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药监局最新通知:药店须按规定配备执业药师,年底前完成整改!

2020-11-23 16:56 医学教育网
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药监局印发最新通知,药店必须按照国家有关规定配备执业药师,如配备使用要求与通知不一致,必须在2020年12月底前进行整改。医学教育网为您整理详细内容如下:

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配备执业药师必须符合国家要求

日前,福建省药监局印发了《关于进一步加强药品零售企业执业药师配备管理的通知》(以下简称《通知》),重申了药店必须配备执业药师的硬性要求,并以此为前提条件,进一步鼓励药店开展远程审方,作为执业药师不在岗时开展药事服务的补充。

《通知》具体要求如下:

1、严格执行执业药师依法配备规定。药品零售企业(含单体药店和连锁门店,下同)应严格执行《药品经营质量管理规范》(国家总局令第28号)第125条规定:企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。

2、鼓励开展执业药师远程审方。在药品零售连锁门店按照规定配备执业药师的前提下,鼓励和支持药品零售连锁企业利用现代信息技术开展远程处方审核,作为其所属门店处方审核、开展药事服务的补充,解决门店执业药师不在岗无法销售处方药的问题。开展远程审方的企业应加强软硬件设施建设,建立健全管理制度,规范远程审方运行和执业药师管理。

3、切实发挥执业药师作用,持续加强队伍建设。药品零售企业要严格执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》有关规定,在坚持执业药师配备原则的同时,要充分发挥执业药师指导合理用药的作用。各地要高度重视执业药师队伍建设,制定相关政策引导药学技术人员积极参加执业药师资格考试,逐年提升辖区内执业药师的配备使用比例;要规范执业药师继续教育,推动执业药师配备使用和执业药师队伍建设健康发展。

此外,《通知》还强调,药品零售企业执业药师配备使用要求与本通知要求不一致的,应在2020年12月底前按本通知整改到位。

剑指远程审方“短板”

规范管理执业药师的配备和使用,虽然是药监部门持之以恒的一项重点工作,但福建省药监局选择在此时下发《通知》,似乎意有所指。

今年年中,福建省药监局曾集中公示了一批药品零售连锁企业和药品第三方物流企业的监督检查结果。调查结果显示,有14家药品零售连锁企业存在问题,且均涉及执业药师远程审方。

检查出的问题包括:远程审方系统部分功能有待进一步完善;远程审方管理相关工作制度不够健全,如未制定岗位操作规程、远程审方系统数据保存、维护等相关制度;个别实施远程审方门店未设置远程视频,存在处方审核由非执业药师人员代签现象等。

所以,此时福建药监局再次发文强调执业药师的配置以及远程审方制度的建立健全,极有可能是剑指远程审方试点开展以来发现的问题。或许,监管部门还酝酿着一次更大规模的监督检查,作为对此次整改效果的进一步摸底总结。

根据福建省试行的《远程审方设置技术规范》(以下简称《规范》),连锁总部远程审方室人员配备要求须与连锁规模相匹配:门店数量在20家以内的配备3名专职远程审方的执业药师(不足20家的按20家计算),门店数量超过20家的,每增加10家门店,增配1名执业药师,不足10家的按10家计算,以此类推。同时,实施远程审方的门店,至少配备2名经资格认定药学技术人员。

此外,《规范》对远程审方的设施设备和制度管理也提出了要求。如远程审方室必须配备高清视频和语音系统设备、指纹确认和人脸识别等相关设备,确保与门店实时联网;连锁总部必须建立涵盖远程审方管理系统及门店管理系统运转和连接的相关工作制度、流程图以及岗位操作规程;等等。

当地药店在日常经营中应重点关注此类规范,避免远程审方中出现短板,规避相关风险。

远程审方不会消失

远程审方一路走来,争议不断。即便目前大部分省市已经“上马”,将远程审方当做缓解执业药师数量不足的手段,这种争议也没有消失。

反对者认为,远程审方对用药安全造成威胁,未有行业标准,市场参差不齐,消费者健康权益很难保障。另外,他们还认为,执业药师与门店1:N的配置比,必然对执业药师队伍建设产生影响,甚至拖垮了建设这支队伍的后腿。

不过,同样有非常多的业内人士持积极态度。他们认为,远程审方的出现是技术革新的必然,同时也是互联网时代发展的需要,是一种来自未来的力量。远程审方本身并没有问题,只是不同的人对远程审方的理解和使用存在差异。

值得注意的是,更多证据表明,远程审方会愈加得到行业的重视和重用。

今年以来,新零售提速发展,医保不断向线上开放,网售处方药也开闸在即,种种现象表明,医药电商将迎来高速增长期。而远程审方,作为医药电商销售场景中的必要环节,也必然将随着这一浪潮水涨船高。

这足以证明,远程审方,已不能抵挡。

小编有话

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